| 制藥(yao)用水分類及水質標準
1、制藥(yao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(工藝(yi)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)：藥(yao)品生產工藝(yi)中使(shi)用(yong)(yong)(yong)的水(shui)(shui)，包括飲(yin)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)、純化水(shui)(shui)、注射用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui))分類
1）飲用水(shui)（Potable-Water）：通常為(wei)自(zi)來(lai)水(shui)公司供應的(de)自(zi)來(lai)水(shui) 或深井水(shui)，又(you)稱原水(shui)，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活(huo)飲用水(shui)衛生標準》。按(an)2000中國藥(yao)典規(gui)定，飲用水(shui)不能直接(jie)用作制劑(ji)的(de)制備或試(shi)驗用水(shui)。
2）純化(hua)水(shui)(shui)（Purified Water）：為原水(shui)(shui)經蒸餾(liu)法、離子交(jiao)換法、反(fan)滲透法或(huo)其他適宜的方法制得(de)(de)的制藥(yao)用的水(shui)(shui)、不含任何附(fu)加劑(ji)(ji)。 純化(hua)水(shui)(shui)可作為配制普通(tong)藥(yao)物制劑(ji)(ji)的溶劑(ji)(ji)或(huo)試(shi)驗用水(shui)(shui)，不得(de)(de)用于注射劑(ji)(ji)的配制 。
采用離子交換法(fa)、反滲透法(fa)、超濾法(fa)等非熱處(chu)理制備的(de)(de)純化(hua)(hua)水一般(ban)又稱(cheng)去離子水。 采用特殊設(she)計的(de)(de)蒸(zheng)餾(liu)器(qi)用蒸(zheng)餾(liu)法(fa)制備的(de)(de)純化(hua)(hua)水一般(ban)又稱(cheng)蒸(zheng)餾(liu)水。
3）注(zhu)射用(yong)水（Water for Injection）：是以純(chun)化水作(zuo)為原水，經特殊(shu)設(she)計的蒸(zheng)餾器蒸(zheng)餾冷(leng)凝冷(leng)卻后經膜過濾制備而(er)得的水。
注射用水可(ke)作為配制注射劑用的溶劑。
4）滅(mie)菌注射用水(shui)（Sterile Water for Injection）：為注射用水(shui)依(yi)照注射劑生產工(gong)藝制備所得(de)的水(shui)。
滅菌注射用(yong)水用(yong)于滅菌粉末的溶劑(ji)或注射液的稀釋劑(ji)。
制藥用水的水質標準
1）飲(yin)用(yong)水：應符合中(zhong)華人(ren)民共和國國家(jia)標準(zhun)《生活飲(yin)用(yong)水衛生標準(zhun)》（GB5749-85）
2）純化(hua)水(shui)(shui)：應符合《2000中國(guo)藥(yao)典》所收載的(de)(de)純化(hua)水(shui)(shui)標準(zhun)。在制水(shui)(shui)工藝中通(tong)常采(cai)用在線(xian)檢測純化(hua)水(shui)(shui)的(de)(de)電阻率值的(de)(de)大小，來反映水(shui)(shui)中各種離子(zi)的(de)(de)濃(nong)度。制藥(yao)行業的(de)(de)純化(hua)水(shui)(shui)的(de)(de)電阻率通(tong)常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射(she)劑、滴眼(yan)液容器沖洗(xi)用的(de)(de)純化(hua)水(shui)(shui)的(de)(de)電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射(she)用水(shui)：應符合2000中(zhong)國藥(yao)典所收載的注射(she)用水(shui)標準 。
GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、可(ke)靠、拆裝(zhuang)簡便(bian)。
2、為便(bian)于拆裝、更換、清洗零(ling)件，執行機構(gou)的(de)設計盡量(liang)采用(yong)的(de)標準化、通用(yong)化、系統化零(ling)部件。
3、設(she)備內外壁表面，要(yao)求(qiu)光滑平(ping)整、無死角，容易清洗(xi)、滅(mie)菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理(li)，以耐腐蝕，防止生銹。設(she)備外面避免用油漆(qi)，以防剝落。
4、制(zhi)(zhi)備(bei)(bei)純化水設備(bei)(bei)應采用低碳不銹鋼或其(qi)他經(jing)驗證不污染水質的材料。制(zhi)(zhi)備(bei)(bei)純化水的設備(bei)(bei)應定期清洗，并對(dui)清洗效果驗證。
5、注(zhu)射用水(shui)接觸的(de)材(cai)料(liao)必須是(shi)優質(zhi)低碳不銹(xiu)鋼（例如316L不銹(xiu)鋼）或其他經驗證(zheng)(zheng)不對水(shui)質(zhi)產(chan)生污染的(de)材(cai)料(liao)。制備注(zhu)射用水(shui)的(de)設備應(ying)定期清洗，并對清洗效果驗證(zheng)(zheng)。
6、純化水儲(chu)(chu)存周期不(bu)宜大(da)于(yu)24小時(shi)，其(qi)儲(chu)(chu)罐(guan)宜采(cai)用不(bu)銹(xiu)鋼(gang)材料或經驗證無毒(du)，耐腐蝕，不(bu)滲出污染離子(zi)的(de)其(qi)他材料制作。保護其(qi)通氣口(kou)應安裝不(bu)脫落(luo)纖(xian)維的(de)疏(shu)水性除菌(jun)濾(lv)器。儲(chu)(chu)罐(guan)內壁應光滑，接(jie)管(guan)和焊縫不(bu)應有死角(jiao)和沙眼。應采(cai)用不(bu)會形成滯水污染的(de)顯示液面、溫度壓力等(deng)參數的(de)傳感器。對儲(chu)(chu)罐(guan)要定期清(qing)洗、消毒(du)滅菌(jun)，并(bing)對清(qing)洗、滅菌(jun)效果(guo)驗證。
工藝流程
原水→預(yu)處(chu)理→一級(ji)高(gao)壓(ya)泵(beng)→第一級(ji)反滲透(tou)裝置(zhi)→離子交換樹脂→二級(ji)高(gao)壓(ya)泵(beng)→第二級(ji)反滲透(tou)裝置(zhi)→純水
設(she)備(bei)選材安裝（ 藥品GMP實施與認證 P168）
1、設備的(de)設計、選型、安(an)裝(zhuang)應符合生產(chan)要(yao)求，易于清洗、消毒(du)或滅(mie)菌，便于生產(chan)操作和(he)維修、保養并能防止差錯和(he)減少污染。
2、與藥(yao)(yao)品(pin)直接(jie)接(jie)觸(chu)的設備表面應(ying)光滑、平整(zheng)、易(yi)清洗或消毒、耐腐蝕不(bu)與藥(yao)(yao)品(pin)發生化(hua)學變化(hua)或吸附藥(yao)(yao)品(pin)。設備所用的潤滑劑(ji)、冷卻劑(ji)等不(bu)得對藥(yao)(yao)品(pin)或容器造成污染(ran)。
3、與設備連接的(de)主要固(gu)定管(guan)道應標明管(guan)內(nei)物料名(ming)稱、流向。
4、純化(hua)水(shui)、注(zhu)射(she)用(yong)水(shui)的(de)制備(bei)、儲(chu)(chu)存和(he)(he)分配應能防止微生物的(de)滋生和(he)(he)污(wu)染。儲(chu)(chu)罐(guan)和(he)(he)輸送管(guan)(guan)道所用(yong)材料應無(wu)毒、耐(nai)腐蝕。管(guan)(guan)道的(de)設計和(he)(he)安裝應避免(mian)死角(jiao)、盲(mang)管(guan)(guan)儲(chu)(chu)罐(guan)和(he)(he)管(guan)(guan)道要(yao)規定清洗、滅菌(jun)周期。注(zhu)射(she)用(yong)水(shui)儲(chu)(chu)罐(guan)的(de)通氣口應安裝不脫落纖維的(de)疏水(shui)性除菌(jun)濾器。注(zhu)射(she)用(yong)水(shui)的(de)儲(chu)(chu)存可(ke)采用(yong)80oC以(yi)上保(bao)溫(wen)、65oC以(yi)上保(bao)溫(wen)循環(huan)或4oC以(yi)下存放。
5、條用于(yu)生(sheng)產(chan)和檢驗(yan)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精(jing)密度應符合生(sheng)產(chan)和檢驗(yan)要求，有明顯的合格標志，并(bing)定(ding)期(qi)校驗(yan)。
6、生產(chan)設備應(ying)有明顯的(de)狀態標(biao)志，并定期維(wei)修、保(bao)養和驗證。設備安裝(zhuang)、維(wei)修、保(bao)養的(de)操作不(bu)得影響產(chan)品的(de)質量。不(bu)合格的(de)設備如有可能應(ying)搬出生產(chan)區，未搬出前(qian)應(ying)有明顯標(biao)志。
7、生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yang)記錄(lu)，并由專人管(guan)理。
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